一度の使用で廃棄する単回使用医療機器（ＳＵＤ）の再使用をめぐり、医療機器業界が揺れている。日本病院会は厚生労働省に対し、メーカーがＳＵＤとして申請した根拠の明確化などを要望した。病院経営が厳しい中でコスト負担の軽減から、複数回使用でも安全性を担保できるＳＵＤは再使用したいとの思惑がある。一方でＳＵＤの対象は感染リスクなどを踏まえ、メーカーが決めている。今後、両者でＳＵＤの再使用の可能性を模索する方向だが、落としどころを見いだせるか、厚労省を含め柔軟な対応力が問われる。

　日本病院会はＳＵＤにした理由や再使用品として製品化できない理由の明確化などを要望した。厚労省がＳＵＤの再使用を認めておらず、再製造を進める方向に動いていることへの危機感が強いようだ。ＳＵＤは製品の添付文書に再使用禁止と記載され、使用済みは廃棄するか、専門業者が回収して適切に再製造した製品を再使用するしかない。再製造品はオリジナルよりも安価に入手できるが、院内滅菌などして再使用する方がコストはかからない。

　日本病院会の末永裕之副会長は添付文書の記載事項について「医薬品医療機器法で承認事項になっておらず法的根拠がない」と指摘する。さらに厚労省は特段の合理的な理由がない限りＳＵＤを再使用しないよう通知したものの、「その解釈があいまい」という。

　これを反映し、日本病院会のアンケートによると、全体の５割強が「ＳＵＤの再利用の実態がある」と回答。病院における医療材料費は上昇傾向にあり、病院によっては薬剤費との比率が逆転している。そのため使用済みＳＵＤを廃棄したり、再製造向けに出したりするのではなく、再使用を進めたい意向だ。

　複数回使用でも安全性を担保できると考えるＳＵＤとしてスキンステープルの除去器や酸素吸入マスク、電気メスのハンドピースなどを挙げる。ＳＵＤの根拠を明らかにした上で、その対象を再検証する必要性を訴える。

　一方、メーカーの立場でいえば「構造が複雑で院内滅菌だけでは洗浄しきれない」「何回も消毒滅菌すると部材が劣化しやすい」といった製品の特性を考慮してＳＵＤを決めている。ただ当然、ＳＵＤの再使用が広がればメーカーにとって収益への影響は大きい。

　メーカーなどで構成する業界団体、単回医療機器再製造推進協議会の武藤正樹最高顧問（国際医療福祉大学大学院教授）は「メーカーはＳＵＤにした理由を明らかにしておらず、情報開示は大事。一方で再使用の実態や院内滅菌のあり方など、この問題をどのように整理するかを考える必要がある」と話す。

　厚労省は２０１７年に使用済みＳＵＤを適切に再製造すれば、再使用を認める制度を導入。今後、新たなＳＵＤ市場が形成され、企業間の競争も活発化する。市場転換期にある中でＳＵＤのあり方を再点検し、互いに妥協点を探しながら安全に運用できる仕組みの構築が欠かせない。


（文＝清水耕一郎）