大塚製薬の“デジタルメディスン”が米国で承認された。抗精神病薬に摂取可能なセンサーが組み込まれており、患者の服薬状況を共有できる。服薬不良で病状が悪化する事態や、それに伴う医療費の発生などを未然に防げると期待されている。他の大手製薬企業もＩＴを活用して服薬を適正化する仕組みの開発や普及に力を注ぐ。薬の飲み忘れや飲み残しが少なくなれば、社会保障費の抑制につながる可能性もある。

　「どういうデータを取れば許可されるのか、何も基準がなかった」。大塚製薬の倉橋伸幸執行役員は、デジタルメディスンを米食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認してもらうまでの苦労をこう振り返る。

　当該製品は、統合失調症の治療などに使われる抗精神病薬「エビリファイ」の錠剤に摂取可能なセンサーを組み込んだ「エビリファイ　マイサイト」。

　同剤は服用後にセンサーが信号を発し、患者の体に貼り付けたパッチ型の検出器が信号を検知して服用日時をはじめとするデータを取得できる。センサーはシリコンと微量の銅、マグネシウムでできており、利用後は排せつ時に体外へ排出される。

　ＦＤＡは同剤の新薬承認申請を２０１５年９月に受理したものの、いったん承認を見送り、実際の使用条件下でのデータなどを追加するよう大塚製薬へ求めた経緯がある。

　製品の性質上、パッチをうまく貼れないといった人為的ミスで有効性に影響する可能性への懸念などが背景にあったとみられる。「我々は経験則がなかったし、ＦＤＡも手探りだっただろう」（倉橋執行役員）。

　倉橋執行役員は「リスクが高い患者を早期に同定できる」ことが同剤の価値の一つと捉えている。統合失調症の患者は自分が病気だと認識できていない、認識していても副作用を回避したい、などの理由で服薬不良に陥る事例が多いという。

　そうなると病状が悪化し、入院に至るケースも出てくる。医療関係者が同剤の利用データを適時に分析して治療へ介入すれば、患者の入院リスクを低減できる可能性がある。結果として医療費の削減にもつながりうる。

　大塚製薬は今後、米国でまず２０００人程度の患者に同剤を使用してもらい、製品価値を確認する方針。他地域での承認は規制当局との協議次第となるが、「欧州では２０年ごろに許可が取れればいいなと思う」（同）。

　他の大手製薬もＩＴを活用した服薬支援に積極的。スイスのノバルティスは、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）治療薬の吸入器「ブリーズヘラー」の改良で米クアルコムと提携。吸入器使用に関するデータを即時に把握でき、患者の自己管理が容易になると期待している。改良品は１９年に欧州で発売する見通し。

　エーザイは１７年１月、服薬支援機器「ｅお薬さん」を日本で発売した。指定時刻に決められた量の服薬を促す仕組みで、通信機器の併用により患者の家族や薬剤師が離れた場所から服薬状況を確認できる。今月、企業情報化協会から「ＩＴビジネス賞」を受賞するなど注目されている。

　日本政府は６月に閣議決定した骨太方針で、残薬の解消を含む薬剤の適正使用を掲げている。だがＩＴと薬の融合など、先進的な服薬支援の取り組みはさらに推進されていい。
（文＝斎藤弘和）