新井仁高崎工場長インタビュー

　協和発酵キリンは生物由来のバイオ医薬品を得意としており、中でも遺伝子を組み換えた動物細胞を培養してつくる抗体医薬品に力を注いでいる。抗体医薬品では抗がん剤「モガムリズマブ（一般名）」などを欧米へ展開する計画があり、生産拠点の高崎工場（群馬県高崎市）で設備の増強を進めてきた。将来も高品質な製品の安定供給を実現できるのか。新井仁高崎工場長にこれまでの取り組みや今後の展望を聞いた。

　―高崎工場の位置づけや役割は。
「バイオ医薬品生産の最重要拠点だ。当社に工場は三つあり、富士工場（静岡県長泉町）と宇部工場（山口県宇部市）では（化学合成によりつくる）低分子医薬品の製剤を手がけている。一方、高崎はバイオ薬の原薬と製剤の両方を担当する」

　―約７１億円を投じて大規模な原薬生産設備を導入しました。
　「バイオ薬のパイプライン（開発品一覧）が充実してきて、原薬を内製するために新たな製造棟『ＨＢ６』をつくった。細胞培養に使う容量１２トンのタンクを導入したので、当面の生産能力はこれで充足する。米国や欧州への製品供給に向け、当局の査察を今後受ける。商用生産開始は２０１９年の予定だ」

　―多品種少量生産への対応も必要では。
「臨床試験用の薬はＨＢ６とは別の棟にある２トンのタンクを使ってつくる。商用生産では製造品目の切り替えを円滑に行いたい」

　―人材育成はどのように進めますか。
　「建物だけができてもダメで、ＧＭＰ（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）を理解した専門家や作業員の育成が非常に重要。ＧＭＰや安全衛生、法令順守などを学べる講座を展開している。まずは座学から入り、オン・ザ・ジョブ・トレーニングで身につけさせる。今後は講座の体系化を進めて定着させたい。これらの単位を取ったらこれができる、といった社内資格制度へつながっていくかも知れない」

　―製剤技術はどう強化していきますか。
　「原薬生産については、当社内で蓄積した知見が豊富にある。製剤となると、より幅広い技術が必要になるので、外部資源の活用も得策と思う。必ずしも内製にこだわらず、すみ分けていきたい」
（聞き手＝斎藤弘和）